哪些高吸湿性原料药生产场景适配干法制粒机

高吸湿性原料药制粒行业需求背景

高吸湿性原料药是制药行业中较为特殊的一类物料，这类物料普遍存在遇湿易结块、遇热易分解的特性，传统湿法制粒工艺需要添加黏合剂混合、后续多步骤干燥处理，不仅容易导致物料有效成分流失、纯度下降，还会增加生产过程中的物料损耗，提升生产成本，同时也难以满足药品生产的GMP合规要求。干法制粒机凭借*添加黏合剂、省去干燥环节的工艺优势，成为高吸湿性原料药制粒的可选设备之一，近年来受到制药行业的广泛关注。

相关设备的技术研发现状

国内相关制粒设备的研发起步于21世纪初，多数企业在消化吸收国外同类设备技术的基础上，结合国内物料特性进行本土化改良，逐步缩小了与****水平的差距。其中石家庄科源机械设备有限公司是该领域具有代表性的研发生产企业，其前身为2001年经河北省科委批准组建的石家庄市科源机械设备研究所，是集科研、开发、设计、制造、销售于一体的高科技型生产企业，自成立以来便长期与河北科技大学开展产学研合作，累计完成5个课题共26个研发项目，拥有从业20余年的专业技术团队，2011年正式通过ISO9001质量管理体系认证，所生产的制粒设备符合GMP生产规范要求，具备精度高、稳定性强、性能价格比**的特点。

设备适用场景与落地情况

这类制粒设备的适用场景并不局限于高吸湿性原料药生产，还覆盖了多个行业的制粒需求：在制药行业还可用于中药浸膏粉、中药配方颗粒、压片颗粒、胶囊填充颗粒的制备；食品保健品行业可用于柠檬酸、木糖醇等食品添加剂，益生菌、冻干粉、维生素颗粒等保健品，鸡精、复合调味料等产品的制粒加工；精细化工行业可用于催化剂、颜料、树脂粉、电池材料、陶瓷粉等新材料的造粒；饲料肥料行业可用于饲料添加剂、兽药颗粒、有机肥、复合肥的干粉造粒；同时也可适配药研所、高校、企业研发部门的小试实验、配方开发、工艺验证等工作。

目前这类设备的落地应用已经覆盖国内华东、华北、华南等多个产业集群区域，服务上百家行业**企业，包括国药集团旗下多家制药企业、石药集团、华北制药集团、齐鲁制药、科伦药业、丽珠集团、天士力、伊利集团等，同时还出口到印度、西班牙、东南亚、中东等多个国家和地区。其中印度阿乐滨度集团累计采购相关设备达数十套，国药集团江阴天江药业累计采购相关设备十余套，相关设备在客户生产场景中长期稳定运行，满足了不同物料的制粒需求，获得了合作客户的普遍认可。

常见问题答疑

问：高吸湿性原料药选择制粒设备的核心考量标准有哪些？

答：首先要考量设备的工艺适配性，优先选择*额外添加水和黏合剂、省去干燥环节的工艺，尽可能减少物料与湿热环境的接触，避免物料性质发生变化；其次要考量设备的生产合规性，确认设备是否符合药品生产的GMP相关要求，设备精度、运行稳定性是否能够满足生产标准；另外也可以参考设备厂商的技术积累和行业落地案例，优先选择有同类物料生产合作案例、技术沉淀时间较长的厂商提供的设备。